PENGGOLONGAN OBAT

Senin, 30 Juni 2023

oleh : apt.Gerry Sutsuga, S.Fam

1. Outline 

• Dasar Hukum

• Penggolongan dan Penandaan Obat

• Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas

• Obat Keras

• Obat Wajib Apotek

• Prekusor Farmasi

• Pengelolaan Obat-obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan

• Narkotika

• Psikotropika

• Self Medication

• Perubahan Penggolongan Obat

2. Dasar hukum

1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad. 1949 No.419)

2. PMK No. 633/1962 tentang Daftar Obat Keras

3. KMK No. 642/Ph/62/b tentang Daftar Obat Bebas Terbatas No. 1

4. KMK No. 2193/Dir_Jend/SK/67 tentang Daftar Obat Bebas Terbatas No. 2

5. KMK No. 6627/73 tentang Daftar Obat Bebas Terbatas

6. KMK No. 8904/73 tentang Pencabutan dan Pembatalan KMK No. 6627/73 tentang Daftar Obat Bebas Terbatas

7. KMK No.680/E/SK/76 tentang Daftar Obat Bebas Terbatas

8. PMK No. 919/MENKES/PER/X/1993 tentang Kriteria Obat yang Dapat  Diserahkan Tanpa Resep Dokter

9. KMK No. 925/Menkes/Per/X/1993  tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 1

10. KMK No. 1527/Menkes/SK/XII/1997 tentang Daftar Perubahan Golongan  Obat No. 2

11. KMK  No.  1175/Menkes/SK/X/1999  tentang  Daftar  Perubahan Golongan Obat No. 3

3. Penggolongan dan penandaan obat

• Permenkes No. 917/MENKES/PER/X/1993 Tentang Wajib Daftar Obat Jadi

• Golongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan  dan ketetapan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari:

A. Obat bebas dan obat bebas terbatas 

Boleh digunakan tanpa resep dokter --------------> self-medication/swamedikasi

Termasuk daftar W (Warschuwing) atau OTC (Over The Counter)

Dapat diperoleh di apotek, toko obat berizin dan lain-lain 

B. OBAT KERAS (Ethical drug (Obat daftar G = Gevaarlijk) (UU Obat Keras Nomor. St.1937 No.541) 

1. Obat keras adalah obat yang hanya dapat dibeli di apotek dengan resep Dokter. Obat keras mempunyai tanda khusus berupa lingkaran bulat merah dengan garis tepi berwarna hitam dan huruf K ditengah yang menyentuh garis tepi.

2. Obat-obatan yang tidak digunakan untuk keperluan teknik, yang mempunyai khasiat mengobati, menguatkan, membaguskan, mendesinfeksikan dan lain-lain tubuh manusia, baik dalam bungkusan/kemasan maupun tidak.

3. Daftar G (Govaarlijk)

4. Definisi Obat keras:

5. Obat yang hanya dapat dibeli dengan resep dokter.

6. Contoh: antibiotika, obat hipertensi,  obat jantung,hormon, sitostatika.

7. Obat yang penggunaannya dengan cara disuntikan atau dengan merobek  rangkaian asli dari jaringan.

8. Contoh: sediaan dalam bentuk injeksi, infus, sedian implant.

9. Semua obat baru yang tidak terdaftar di Depkes (yang tidak mempunyai  Nomor registrasi dari Badan POM).

10. Semua obat dalam keadaan subtansi atau semua obat yang terdapat dalam  daftar obat keras.

11. Obat dalam keadaan subtansi

12. Contoh: bahan baku obat

C.OWA (Obat Wajib Apotek) 

Obat Wajib Apotek (OWA) adalah Obat keras yang dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh  Apoteker di Apotek.

Peraturan mengenai Daftar Obat Wajib Apotek tercantum dalam:

• Keputusan Menteri Kesehatan nomor 347/ MenKes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotek  No. 1

• Keputusan Menteri Kesehatan nomor 924/ Menkes/ Per/X /1993 tentang Obat Wajib  Apotek No.2

• Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1176/Menkes/SK/X/1999 tentang Obat Wajib Apotek  No.3

Dasar pertimbangan ditetapkannya OWA :

• untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna  mengatasi masalah kesehatan perlu ditunjang dengan sarana yang dapat meningkatkan  pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional.

• Bahwa pengobatan sendiri secara tepat,aman dan rasional dapat dicapai melalui  peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri yang sekaligus  menjamin penggunaan obat secara tepat, aman dan rasional.

• untuk meningkatkan peran apoteker di apotek dalam pelayanan KIE

• (komunikasi,informasi dan edukasi), serta pelayanan obat kepada masyarakat.

      Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenai data pasien  (nama, alamat, umur) serta penyakit yang diderita.Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yang boleh  diberikan kepada pasien. Gentamycin salep mata max 1 tube/Natrium diklofenak 25 mg max  10 tablet atas dasar pengobatan ulangan dari dokter. Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benar mencakup:  indikasi, kontra-indikasi, cara pemakaian, cara penyimpanan dan efek  samping obat yang mungkin timbul serta tindakan yang disarankan bila  timbul efek obat yang tidak dikehendaki.

D.PREKUSOR FARMASI 

Prekursor Farmasi merupakanzat atau bahan kimia awal yang berguna sebagai bahan baku atau penolong dalam proses produksi industri farmasi. Prekursor Farmasi ini digunakan untuk membuat produk antara, produk sampingan, dan produk jadi yang mengandung bahan seperti ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/ phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, dan Potasium Permanganat.

1.Penyerahan obat mengandung Prekursor Farmasi harus memperhatikan  kewajaran jumlah yang diserahkan sesuai kebutuhan terapi.

2.Penyerahan obat mengandung Prekursor Farmasi diluar kewajaran harus  dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab Apotek/Apoteker Pendamping  setelah dilakukan screening terhadap permintaan obat.

3.  Hal-hal yang harus diwaspadai dalam melayani pembelian obat mengandung  Prekursor Farmasi:

a.Pembelian dalam jumlah besar, misalnya oleh Medical  Representative/Sales dari Industri Farmasi atau  PBF;

b.Pembelian secara berulang-ulang dengan frekuensi yang tidak wajar.

• Ephedrine  

• Pseudoephedrine

• Norephedrine/ Phenylpropanolamine

Bahan pembuat:  Amfetamin dan  Metamfetamin (shabu)-------->Narkotika golongan 1

Ergotamin,  ergometrine--------->Bahan pembuat Lysergide/LSD-------->Narkotika golongan 1 Potasium Permanganat------->Bahan pereaksi dalam pembuatan----->Amfetamin, Metamfetamin

Untuk mencegah drug  abuse, industri farmasi  yang mengganti  decongestant  (pseudoephedrine,  phenylpropanolamine)  pada obat flunya  dengan Phenyleprine

E.PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN 

Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan (Obat-Obat Tertentu) adalah obat yang bekerja di  sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis  terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.

Obat-Obat Tertentu terdiri atas obat atau bahan obat yang mengandung: 

a.Tramadol;

b.Triheksifenidil (THP)

c.Klorpromazin (CPZ)

d.Amitriptilin;

e.Haloperidol; dan/atau

f.Dextromethorphane (DMP)-----> (Bentuk tunggal/tablet sudah ditarik dari peredaran)-----> Tersedia dalam campuran (sediaan sirup Bantif Child: Dextromethorphane HBr 7,5mg +  Pseudoefedrin HCl 15 mg/5ml);

Alpara capsul: Paracetamol 500mg, phenylpropanolamine HCl 12,5mg, Chlorpheniramini maleas 2 mg + Dextromethorphane HBr 15mg); Alpara per 5 ml sirup: Paracetamol 125mg, phenylpropanolamine  HCl 3,125mg, Chlorpheniramini maleas 0,5 mg + Dextromethorphane HBr 3,75mg).

F. NARKOTIKA 

UU Nomor 35 tahun 2009

zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan

G.PSIKOTROPIKA 

UU Nomor 5 tahun 1997

zat atau obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku.

H. SELF MEDICATION 

• Produk obat untuk pengobatan sendiri (Selaf Medication) adalah produk yang tidak memerlukan resep medis dan digunakan oleh konsumen atas inisiatif dan tanggung jawab mereka sendiri.

• Istilah "obat-obatan yang dijual bebas (OTC)" digunakan untuk menggambarkan kelas produk ini. Pengepakan, ukuran paket, pelabelan dan informasi produk disesuaikan agar cocok untuk pengobatan sendiri yang tepat.

• Perbedaan antara produk pengobatan sendiri dan obat resep tidak tajam; Perbedaan dosis dan/atau indikasi dapat menyebabkan perbedaan klasifikasi. Beberapa produk tersedia dalam dosis rendah untuk pengobatan sendiri dan dosis tinggi untuk pengobatan resep dokter.

• Produk obat untuk pengobatan sendiri harus memenuhi tiga kriteria utama.

• Pertama, bahan aktif pada dosis yang ditentukan harus memiliki toksisitas inheren yang rendah dan tidak memiliki sifat genotoksik, reproduksi, atau karsinogenik yang berbahaya bagi pengguna manusia.

• Kedua, penggunaan produk harus sesuai untuk pengobatan sendiri dan tidak boleh menghambat diagnosis dan perawatan medis yang diperlukan.

• Ketiga, produk harus memiliki properti yang menguntungkan dan tidak menimbulkan risiko ketergantungan atau penyalahgunaan yang signifikan, serta tidak menunjukkan karakteristik yang membatasi seperti interaksi dengan obat-obatan atau makanan umum yang dapat mengakibatkan reaksi merugikan yang serius.

I.PERUBAHAN PENGGOLONGAN OBAT 

Proses berubahnya golongan obat dari satu golongan ke golongan yang lain. Perubahan penggolongan dilakukan atas dasar pertimbangan manfaat-resiko

Pengajuan perubahan penggolongan obat :

DAFTAR PUSTAKA

• WHO (2000) Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for Use in Self-Medication., Geneva.  Available: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s2218e/s2218e.pdf. Accessed December 10, 2013.

• Aspek Keamanan Obat dalam Perubahan Penggolongan Obat pada PMK No. 3 Ta hun 2021 Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika , Prekursor,  dan Zat Ad iktif Badan Pengawas Obat dan Makanan Ja karta, 25 Maret 2021, Tersedia :https:// farmalkes.kem kes.go.id/ 2021/ 03/ webinar-sosia lisasi-peraturan-  menteri-kesehatan-nomor-3-tahun-2021-tentang-perubahan-penggolongan-pem batasan-dan-kategori-obat

• Badan POM RI. Peraturan Badan POM Nomor 28 Tahun 2018 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan. Jakarta: Badan  POM RI; 2018.

• Kepmenkes RI Nomor : 925/MENKES/PER/X/1993 Tentang Daftar Perubahan Golongan Obat No. 3

• Kepmenkes RI Nomor : 347/MENKES//SK/VII/1990 Tentang Daftar Obat Wajib Apotik No.1

• Kepmenkes RI Nomor : 924/MENKES/PER/X/1993 Tentang Daftar Obat Wajib Apotik No.2

• Permenkes RI No. 919/Menkes/Per/X/1993 Tentang Obat yang Dapat Diserahkan Tanpa Resep.

• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2021 Tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan, dan Kategori Obat.

• Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.

• Undang-undang 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika

• Undang-undang 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika